與1970年因靜脈輸液容器故障而引起的細菌感染暴發(fā)相比，很少有事件對社會對藥品容器密閉完整性的理解有更多的貢獻。七個州的八家醫(yī)院接受了受損的靜脈輸液，導致9人死亡。暴發(fā)歸因于在滅菌過程中靜脈輸液瓶關(guān)閉失敗。當時的CCI協(xié)...

制藥包裝密封CCIT陽性樣品制備常見問題：1、激光打孔陽性樣品能否重復利用，如何保存？由于陽性樣品的孔徑較小，容易堵塞，一般不建議重復利用；如樣品用于確定性方法開發(fā)驗證，未被破壞，可用于概率性方法（色水、微生物挑戰(zhàn)）。如...

陽性樣品制備激光打孔毛細管等CCIT方法：CCIT檢測到表明違反容器和/或封閉系統(tǒng)的缺陷。患者和消費者的健康與安全是采用測試方法的主要原因。產(chǎn)品的無菌性和消費者安全性始于產(chǎn)品開發(fā)階段，這要歸因于其包裝封閉系統(tǒng)不會影響藥物...

當希望鉆出小的，精確的和干凈的孔時，激光打孔是優(yōu)選技術(shù)。激光鉆孔是指創(chuàng)建彈出或敲擊鉆孔的過程。光學測量時，這些激光孔可被激光打孔至.5微米，而使用流量校準測量時，可鉆至.3微米。它是標準機械鉆孔，拉削和沖壓的替代品。通過...

在藥物或關(guān)鍵包裝領(lǐng)域，在容器的使用和保存期限中，對完整性的信心至關(guān)重要。容器密閉完整性測試或CCIT與其他未來無菌方法不同，因為它分析了容器或密閉容器的結(jié)構(gòu)完整性，以確保沒有泄漏。我們對這些藥品包裝以及許多其他類型的包裝...

頂空氧分析是確定性，非破壞性的泄漏檢測方法，用于評估小瓶，注射器，藥筒和其他非腸道產(chǎn)品?？梢噪S時間測量容器內(nèi)的氧氣濃度/分壓，二氧化碳濃度/分壓或總壓力條件。當隨時間進行樣品測試時，可以確定容器密封系統(tǒng)（CCS）泄漏率的...

測試頂蓋在某些情況下，沒有必要或不可能測試整個包裝的泄漏情況。僅測試包裝的頂部是否泄漏即可：蓋，拉蓋或密封是否足夠。這部分是否正確且確實氣密且無泄漏？為了能夠檢測到這一點，Oxipack開發(fā)了的測量設備。類型包裝要測試特...

有時，營銷人員和包裝設計師會想出革命性的新包裝形式。這樣的例子之一就是SenseoSarista，它可以將新鮮的咖啡豆從各個塑料容器中倒入咖啡機中。這種設計的關(guān)鍵部分是必須保證咖啡是新鮮的。當然，設計師希望對這種新包裝形...

SP-PSt3-NAU熒光法殘氧儀探針的精確氧氣測量，傳感器斑點是非侵入性光學氧氣傳感器的通用版本。斑點的紅色面可以連接到任何透明玻璃或塑料容器的內(nèi)表面，例如搖瓶和旋轉(zhuǎn)瓶，試管，培養(yǎng)皿或培養(yǎng)袋。通過透明容器壁以非接觸方式...

在不破壞外殼的情況下，對膠囊中的氧氣濃度進行激光頂空分析目的：激光頂空分析（LSA）設備基于“可調(diào)諧二極管激光吸收光譜”技術(shù)。LSA可用于小瓶，瓶子和透明包裝內(nèi)的氧氣和水分濃度的無損測量。此LSA技術(shù)已在USP“激光頂空...